식품의약품안전처는 11월 한 달간 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 밝혔다.
2025년 11월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 95.1% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 100.8% 수준으로 나타났다.
식약처는 신약으로 성인의 코칼륨혈증 치료제인 로켈마현탁용분말 5/10그램(지르코늄사이클로규산나트륨)과 성인의 철 결핍증 치료제인 아크루퍼캡슐30밀리그램(제이철말톨)을 허가했다.
또한, 디지털의료기기로는 유방 보형물 파열 의심환자에 대한 진단 결정을 보조하기 위해 사용하는 소프트웨어 ‘W Expert’를 허가했다.
식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다.
